7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委兩部門聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出包括支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、鼓勵商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模、統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)、增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄等五方面16條措施，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。
創(chuàng)新藥密集獲批、授權(quán)出海頻頻
今年以來，創(chuàng)新藥備受關(guān)注，國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻授權(quán)出海，大單頻頻，創(chuàng)新藥概念板塊指數(shù)一度觸及歷史最高點(diǎn)1243.86點(diǎn)。藥通社統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局今年已批準(zhǔn)41款1類創(chuàng)新藥上市，包含24款創(chuàng)新藥、12款生物藥、5款中藥，數(shù)量已經(jīng)接近2024年全年（48款）。新京報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，這些創(chuàng)新藥的背后，中國藥企成為主力，占比超85%。
創(chuàng)新藥密集獲批的背后，是中國藥企能力的崛起，也反映出國家近年來不斷鼓勵中國藥企提升創(chuàng)新能力、研發(fā)本土創(chuàng)新藥的成效。
近四年是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新舊動能轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，醫(yī)保、醫(yī)藥和醫(yī)療“三醫(yī)”聯(lián)動，集采、國談、DRG/DIP、公立醫(yī)院改革等政策密集出臺，伴隨醫(yī)藥行業(yè)整體增速降檔，細(xì)分行業(yè)持續(xù)分化。在中國政府出臺的一系列政策倒逼及鼓勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之下，歷經(jīng)“陣痛”的中國藥企逐漸從以前的仿制藥“舒適圈”走出來，不斷提升自我創(chuàng)新能力。在國際舞臺上，有越來越多的本土藥企展現(xiàn)出中國的研發(fā)實(shí)力。
2024年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議上審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），時隔近一年，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)手發(fā)布《若干措施》，旨在進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措，推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求。
“《若干措施》是對《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的進(jìn)一步細(xì)化和深化?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇表示，去年的《方案》從全鏈條角度對創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)行支持，奠定了政策基礎(chǔ)，而今年的文件則聚焦當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，提出了加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等五方面16條舉措，更具針對性和可操作性。
7月2日，針對《若干措施》發(fā)布的影響，CRO（臨床合同研究）上市公司諾思格在回復(fù)投資者提問時表示，該政策有助于創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，對公司利好。
全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展
《若干措施》涉及五方面，包括加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，支持創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用，提高創(chuàng)新藥多元支付能力，強(qiáng)化保障措施。
具體到16條措施，包括支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、鼓勵商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模、加強(qiáng)藥品目錄準(zhǔn)入政策指導(dǎo)、統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)、健全基本醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制、合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、強(qiáng)化創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究、推動創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力、完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理、促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展等。
其中，“支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)”措施中提及，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。
“文件首次開放全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺的疾病譜、臨床用藥需求等核心數(shù)據(jù)，能幫助藥企和科研機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)鎖定研發(fā)靶點(diǎn)，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率?！?鄧勇說道。
《若干措施》中還提到，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時新設(shè)“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”。對此，鄧勇分析認(rèn)為，調(diào)整機(jī)制之下，多數(shù)創(chuàng)新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。而商保創(chuàng)新藥目錄可以為超出基本醫(yī)保范圍的創(chuàng)新藥開辟新的支付通道，有助于創(chuàng)新藥更快實(shí)現(xiàn)市場價(jià)值，減輕企業(yè)資金壓力。
當(dāng)前，創(chuàng)新藥在臨床應(yīng)用時還面臨“藥占比”等現(xiàn)實(shí)問題，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備創(chuàng)新藥?！度舾纱胧分械摹巴苿觿?chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”措施要求，不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用，醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品量規(guī)”限制。“此舉將有利于創(chuàng)新藥更快進(jìn)入醫(yī)院，提高藥品可及性，讓患者更快受益，也能促進(jìn)企業(yè)銷售增長?！编囉抡f道。
《若干措施》還覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期，力圖破解創(chuàng)新藥“研發(fā)難、支付難、進(jìn)院難”問題。鄧勇表示，此舉將吸引更多資本和人才進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，推動本土醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)高質(zhì)量發(fā)展，助力中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對 穆祥桐
