6月17日晚間,沃森生物發(fā)布公告,決定終止由澤潤(rùn)生物研發(fā)的重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)和重組新冠病毒變異株疫苗(CHO細(xì)胞)的臨床試驗(yàn)。今年4月,沃森生物還曾宣布終止重組新冠病毒疫苗(黑猩猩腺病毒載體)的臨床研發(fā)。
6月18日,沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)接受新京報(bào)記者采訪,解釋了公司放棄多款在研新冠疫苗的考量,并表示,基于新冠病毒變異快的特性,未來(lái)新冠疫苗或?qū)⑴c流感疫苗相似,每年由疫苗生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)預(yù)測(cè)的流行毒株生產(chǎn)疫苗。而mRNA技術(shù)路線兼具高效和能快速迭代的優(yōu)勢(shì),是應(yīng)對(duì)新冠病毒變異最有潛力的疫苗技術(shù)路線。
今年三款新冠疫苗終止研發(fā)
此次終止臨床試驗(yàn)的重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)和重組新冠病毒變異株疫苗(CHO細(xì)胞),為重組蛋白疫苗的技術(shù)路線。對(duì)于終止原因,沃森生物在公告中表示,由于啟動(dòng)研發(fā)時(shí)間較早,兩款疫苗主要針對(duì)當(dāng)時(shí)流行的新冠病毒毒株進(jìn)行抗原設(shè)計(jì)和研發(fā)。根據(jù)新冠病毒變異的情況,上述兩個(gè)疫苗現(xiàn)已不符合當(dāng)前國(guó)家對(duì)于新冠疫苗需針對(duì)當(dāng)前變異株或者對(duì)當(dāng)前變異株有效的要求,繼續(xù)研發(fā)上述兩個(gè)疫苗的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益均已較低,因此決定終止臨床試驗(yàn)。
沃森生物表示,鑒于上述兩個(gè)疫苗的研發(fā)進(jìn)度,上海澤潤(rùn)全資子公司北京澤潤(rùn)生物未實(shí)際投資建設(shè)重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。同時(shí),上述兩個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)前期獲得了流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)的資金資助,上海澤潤(rùn)目前已基本完成了前期資助要求的相關(guān)工作,本次終止上述兩個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)后,上海澤潤(rùn)將就資助事項(xiàng)與CEPI確定最終結(jié)題事宜。終止上述兩個(gè)疫苗的臨床試驗(yàn),不會(huì)對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和其他在研項(xiàng)目的研發(fā)工作產(chǎn)生影響,預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>
從沃森生物2023年年報(bào)披露信息來(lái)看,重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)已進(jìn)入到Ⅱ期臨床試驗(yàn),重組新冠病毒變異株疫苗(CHO細(xì)胞)處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。
今年4月25日,沃森生物也曾發(fā)布公告,終止全資子公司微達(dá)生物研發(fā)的重組新冠病毒疫苗(黑猩猩腺病毒載體)的臨床試驗(yàn),該疫苗已經(jīng)進(jìn)入到Ⅱ期臨床試驗(yàn)。終止原因與上述兩款重組疫苗終止原因相同。
沃森生物2023年年報(bào)信息披露,其在研新冠疫苗共有六款,除了上述終止的3款疫苗外,還有新冠病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)、新冠病毒變異株mRNA疫苗(OmicronXBB.1.5)(代號(hào):RQ3033)、新冠病毒mRNA疫苗,均為mRNA技術(shù)路線疫苗。
其中,新冠病毒mRNA疫苗于2022年在印尼獲緊急使用授權(quán)(EUA)。新冠病毒變異株mRNA疫苗(OmicronXBB.1.5)于去年12月在我國(guó)被批準(zhǔn)納入緊急使用,是我國(guó)首個(gè)基于完整Ⅲ期安全性和有效性數(shù)據(jù)通過(guò)免疫原性橋接臨床獲批緊急使用的、針對(duì)XBB等當(dāng)前變異株的新冠mRNA疫苗。沃森生物與印尼合作方已經(jīng)在印尼提交了相關(guān)疫苗的上市申請(qǐng),也在為國(guó)內(nèi)的注冊(cè)上市做努力。
此外,據(jù)沃森生物4月3日披露的投資者關(guān)系管理信息公告,針對(duì)JN.1變異株的疫苗開發(fā),沃森生物表示,JN.1變異株屬于奧密克戎變異株,既往感染和接種針對(duì)XBB變異株的新冠疫苗,對(duì)JN.1變異株有免疫保護(hù)的交叉作用。公司未來(lái)將與合作方結(jié)合新冠病毒變異和國(guó)家疫苗接種整體部署,通過(guò)免疫原性橋接等方式持續(xù)推動(dòng)該產(chǎn)品的迭代升級(jí)。從沃森生物在回答投資者提問(wèn)中還可以看到,mRNA新冠-流感聯(lián)合疫苗也是其研發(fā)的重點(diǎn)關(guān)注方向。
mRNA疫苗是近年來(lái)新興的一種疫苗技術(shù)路線,基本原理是通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi),在體內(nèi)表達(dá)出蛋白并刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng),包括體液免疫和細(xì)胞免疫,從而使接種者獲得高效免疫保護(hù)。因?yàn)樗鼘⑷梭w變成自身藥物的加工廠,徹底改變了傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)方式,代表著疫苗研發(fā)和生產(chǎn)最為前沿的技術(shù)。
【對(duì)話】
沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn):“mRNA疫苗產(chǎn)出更快”
針對(duì)沃森生物已獲緊急授權(quán)使用的疫苗銷售情況、放棄其他技術(shù)路線主攻mRNA新冠疫苗的原因、對(duì)未來(lái)新冠疫苗市場(chǎng)的預(yù)測(cè)等問(wèn)題,6月18日,沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)接受了新京報(bào)記者采訪。
新京報(bào):沃森放棄三款新冠疫苗,僅保留mRNA技術(shù)路線新冠疫苗,是出于什么因素考慮?
黃鎮(zhèn):新冠病毒的流行特點(diǎn)就是容易變異,從奧密克戎XBB變異株到JN.1變異株僅用了半年時(shí)間,可以說(shuō),到目前為止,所有早期研發(fā)的新冠疫苗已經(jīng)失去價(jià)值,無(wú)法更好地預(yù)防新冠病毒傳染,只能廢棄。
目前全球流行的新冠病毒毒株保持高度一致,主要還是在奧密克戎病毒的基本鏈條上發(fā)生位點(diǎn)的變異。隨著新冠疫情的變化,新冠疫苗也在逐步迭代更新,完全是在跟著疫情走。mRNA疫苗的優(yōu)勢(shì)在于,從發(fā)現(xiàn)新變異株到針對(duì)新變異株迭代更新,只需要3個(gè)月時(shí)間就可以出產(chǎn)品。這一點(diǎn)其他技術(shù)路線無(wú)法實(shí)現(xiàn),腺病毒載體疫苗、滅活疫苗、重組疫苗等技術(shù)路線,涉及到的培養(yǎng)病毒細(xì)胞等各方面,程序太復(fù)雜且影響因素太多,難以實(shí)現(xiàn)低成本、高效迭代更新的目的。
新京報(bào):新冠病毒變異這么快,疫苗迭代成本會(huì)不會(huì)很高?
黃鎮(zhèn):從我國(guó)對(duì)疫苗的監(jiān)管形勢(shì)來(lái)看,我認(rèn)為,就mRNA技術(shù)路線的新冠疫苗而言,未來(lái)針對(duì)新的新冠病毒變異株,可能每年只需要在獲批上市的新冠疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫原性橋接試驗(yàn),即可實(shí)現(xiàn)疫苗的迭代更新,大大節(jié)約了臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本。
新京報(bào):每年2月世界衛(wèi)生組織會(huì)發(fā)布北半球當(dāng)季的流感疫苗推薦組分,以便疫苗企業(yè)及時(shí)調(diào)整和生產(chǎn)適應(yīng)當(dāng)年流行病毒株的疫苗。您的意思是,新冠疫苗未來(lái)也會(huì)向這個(gè)趨勢(shì)發(fā)展?
黃鎮(zhèn):與流感預(yù)防的主動(dòng)不同,目前我們對(duì)于新冠病毒的預(yù)防依然被動(dòng)。流感病毒每年流行的變異株只有幾個(gè),很好預(yù)測(cè)。但新冠病毒出現(xiàn)的時(shí)間尚短,對(duì)于人類而言,它依然陌生,還有很多未知。目前的做法只能是當(dāng)主流行變異株出現(xiàn)后,疫苗生產(chǎn)企業(yè)快速診斷出毒株分型,再有針對(duì)性地生產(chǎn)新冠疫苗,所以還比較被動(dòng)。但我認(rèn)為,未來(lái)對(duì)新冠病毒的預(yù)防,會(huì)和預(yù)防流感一樣。
新京報(bào):沃森已經(jīng)有兩款mRNA新冠疫苗獲批緊急使用,這兩款疫苗對(duì)公司的營(yíng)收貢獻(xiàn)如何?
黃鎮(zhèn):兩款疫苗對(duì)公司的營(yíng)收貢獻(xiàn)非常小,主要還是因?yàn)閮煽钜呙缥凑阶?cè)上市,且全國(guó)各地所需量非常少。而且獲緊急使用授權(quán)的新冠疫苗,嚴(yán)格意義上說(shuō),并非真正意義上的產(chǎn)品,無(wú)法進(jìn)行市場(chǎng)推廣。但疫苗正式獲批上市后,企業(yè)便可以進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)宣傳,相信市場(chǎng)很快能被打開。前述新冠病毒mRNA疫苗如在印尼正式獲批,沃森與印尼合作方將積極爭(zhēng)取納入其國(guó)家采購(gòu),快速打開印尼市場(chǎng)。我很看好新冠疫苗未來(lái)的市場(chǎng),但目前國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的教育依然需要加強(qiáng),要有專家、媒體的聲音,正確引導(dǎo)公眾認(rèn)可疫苗接種的意義。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 柳寶慶