一枚糖紙大小的薄膜電極片，貼在趙明（化名）的大腦硬膜外，隱藏在顱骨之下。趙明活動四肢時(shí)，腦電信號被系統(tǒng)采集出來，經(jīng)算法破譯，驅(qū)動外部裝置。

偏癱后不能控制方向盤的貨車司機(jī)、因電擊截去四肢的男人、失去正常語言能力的漸凍癥患者……隨著腦機(jī)接口植入人體的案例報(bào)道出來，患者對其憧憬強(qiáng)烈，希望新技術(shù)能一掃疾病留下的肢體障礙，令身體恢復(fù)如初。

然而，處于臨床試驗(yàn)階段的腦機(jī)接口成為一種成熟的“治療手段”尚有距離。它的應(yīng)用邊界、適用人群、臨床療效等，仍是有待業(yè)界探索破解的課題。在篩選受試者時(shí)，醫(yī)生亦要謹(jǐn)慎權(quán)衡倫理、風(fēng)險(xiǎn)與獲益。

腦電信號評測室，潛在受試者在接受評估。北京天壇醫(yī)院供圖

植入腦機(jī)接口的人

50歲的趙明坐在病房內(nèi)的書桌前，目光專注地盯著電腦屏幕，絲毫未被病房門開啟的聲音所打擾。屏幕上不斷刷新著動作提示，按照圖文，趙明緩慢而認(rèn)真地控制四肢：伸左腿、右腿，左臂、右臂……除此之外，他的背影幾乎紋絲不動。

半個小時(shí)的訓(xùn)練結(jié)束，旁邊的工程師輕聲說了句“完成了”，在電腦上記錄下當(dāng)日的數(shù)據(jù)。

趙明頭戴的白色網(wǎng)帽下，隱藏著一套無線腦機(jī)接口系統(tǒng)，實(shí)時(shí)將他大腦皮層的電信號傳輸給外部解碼設(shè)備。

5月19日，北京天壇醫(yī)院團(tuán)隊(duì)將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準(zhǔn)植入其顱骨下方，緊貼大腦硬膜表面。經(jīng)過短暫恢復(fù)期，趙明開始了術(shù)后訓(xùn)練，探索“意念驅(qū)動”的可能性。

2023年11月，埃隆·馬斯克的公司Neuralink在其首個人類志愿者諾蘭德·阿博的大腦內(nèi)植入計(jì)算機(jī)芯片，這一消息讓腦機(jī)接口走進(jìn)大眾視野。讀取人類的思想與指令，控制電腦或機(jī)械外骨骼，獲得超越人體的能力——以往出現(xiàn)在科幻作品中的設(shè)定，似乎終于要來到現(xiàn)實(shí)世界了。

在國內(nèi)，企業(yè)與醫(yī)院亦展現(xiàn)出對新技術(shù)的熱情。不到兩年的時(shí)間里，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)的無線微創(chuàng)腦機(jī)接口NEO、腦智卓越中心研究團(tuán)隊(duì)研制的柔絲電極腦機(jī)接口、北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司研發(fā)的“北腦一號”等多款腦機(jī)接口設(shè)備，進(jìn)入人體植入極早期臨床探索階段。

趙明植入的是“北腦一號”，在他之前，北京已有3名受試者植入了該設(shè)備。

對于腦子里多了一個“設(shè)備”這件事，趙明并沒有明顯的生理感受，“不痛不癢”，如他所說。外科手術(shù)完成后，他開始與腦機(jī)接口磨合。每天進(jìn)行四組訓(xùn)練，每組半小時(shí)，訓(xùn)練過程中，趙明按照電腦提示做出相應(yīng)動作，腦電信號隨之被實(shí)時(shí)采集、傳輸至電腦，經(jīng)過處理和解碼，驅(qū)動外接設(shè)備，輔助趙明完成肢體康復(fù)訓(xùn)練。

一年多前，趙明因腦出血導(dǎo)致左側(cè)肢體偏癱?！白笫忠稽c(diǎn)兒勁兒都沒有，上廁所也很麻煩，褲子拉鏈扣子自己弄不了，都得家里人幫忙?！壁w明說著，緩緩舉起左手做了個示范。由于肢體障礙，生活中許多最基本的動作都變得困難，穿衣、洗澡、如廁，樣樣如此。

出院后，趙明雖然堅(jiān)持康復(fù)訓(xùn)練，但效果并不明顯，“自己能感覺稍微有點(diǎn)兒好轉(zhuǎn)，但別人看不出來，就是這樣的程度?！?/p>

趙明的經(jīng)歷并不少見。腦機(jī)接口試驗(yàn)招募信息發(fā)布后，大量患者前來咨詢。今年3月，北京天壇醫(yī)院開設(shè)腦機(jī)接口評估門診，兩個月接到800多位患者預(yù)約。

“直接做不行嗎”

“醫(yī)生，我就想做腦機(jī)接口，直接給我做不行嗎？”

“這個技術(shù)要做病情評估，看是否對你有用，你需要來醫(yī)院面診?！?/p>

“我覺得是有用的?！?/p>

“這不是咱倆說了算的。”

趙明在病房樓專心訓(xùn)練的同時(shí)，另一棟門診大樓內(nèi)，患者們正等候在腦機(jī)接口評估門診外。每周三開放的評估門診，號源搶手，這個上午，天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師楊藝接待了二十多位來訪者。

25歲的劉朗（化名）舉著手機(jī)三次進(jìn)出門診，在微信電話的那頭，他的父親持續(xù)表達(dá)著自己想做腦機(jī)接口的意愿。

劉朗的父親是淄博人，半年前突發(fā)腦梗，術(shù)后一直在做康復(fù)訓(xùn)練。從視頻電話里，楊藝觀察了男人的肢體動作，判斷其肌張力過高，還不太適合手術(shù)，加之發(fā)病時(shí)間較短，更推薦通過主動訓(xùn)練獲得恢復(fù)效果。但對方態(tài)度堅(jiān)定，在劉朗已離開診室后，再次吩咐兒子返回，拜托楊藝掛了下周的門診號。

來門診的患者多為腦卒中病人。楊藝介紹，卒中發(fā)病初期有50%~70%的患者存在不同程度的功能障礙，經(jīng)過治療和恢復(fù)，仍有25%~35%的患者留下永久的后遺癥。目前為止，針對這些患者的功能恢復(fù)主要依賴康復(fù)治療，但康復(fù)只能部分改善功能，無法實(shí)現(xiàn)完全恢復(fù)。

腦機(jī)接口的出現(xiàn)點(diǎn)燃了希望。一位在腦電信號測評室外等待丈夫的女性告訴記者，自從刷到腦機(jī)接口的短視頻，男方就對痊愈抱有極大期待，兩人家在安徽，今年已往北京跑了三次。

劉朗告訴記者，腦梗之后，父親一度無法走路，腿經(jīng)常抽筋，手也抬不起來，經(jīng)過半年的訓(xùn)練，現(xiàn)在可扶墻走動，“我覺得他恢復(fù)得還可以，但他對恢復(fù)的速度和程度都不滿意?！碑?dāng)問及父親的預(yù)期時(shí)，劉朗回答：“他想完全好，覺得腦機(jī)可以做到?！?/p>

然而，當(dāng)患者和家屬將腦機(jī)接口視為觸手可及的“神藥”時(shí)，專業(yè)醫(yī)療人員所關(guān)注的，更多是疑問和挑戰(zhàn)。作為一項(xiàng)新興技術(shù)，腦機(jī)接口蘊(yùn)藏著巨大的潛力，但其實(shí)際能達(dá)到的效果、實(shí)現(xiàn)方式以及適用人群等方面仍存在諸多未知。近年來逐漸推開的臨床試驗(yàn)、評估門診和研究型病房等臨床與科研平臺，試圖探索和厘清這些問題。

腦機(jī)接口評估門診，楊藝在檢查來訪者的運(yùn)動功能。北京天壇醫(yī)院供圖

新技術(shù)背后的問號

腦機(jī)接口并未瞬間賦予趙明完好的運(yùn)動能力。按照既定方案，趙明需要先反復(fù)訓(xùn)練4個動作，隨后逐步篩選并集中訓(xùn)練難度較大的動作。在訓(xùn)練過程中，技術(shù)人員全程陪伴，實(shí)時(shí)采集并處理趙明的腦電信號數(shù)據(jù)。

需要多次反復(fù)訓(xùn)練和采集數(shù)據(jù)，反映出腦機(jī)接口在處理腦電信號時(shí)面臨的復(fù)雜性。

一位在腦機(jī)接口企業(yè)工作的專業(yè)人員告訴記者，在技術(shù)層面，腦機(jī)接口從信號采集、算法、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，基本每個步驟都有需要攻關(guān)的點(diǎn)。其中，采集到的數(shù)據(jù)質(zhì)量影響了解碼的好壞，所謂質(zhì)量，可以簡單理解為信號的純凈度，受試者可能會走神、可能每天狀態(tài)不一樣，這些都會讓信號出現(xiàn)“雜質(zhì)”，而隨著身體康復(fù)、神經(jīng)重建、代償反應(yīng)的發(fā)生，想要做出同一個動作時(shí)，人腦發(fā)出的信號也會變化，因此，腦機(jī)和神經(jīng)系統(tǒng)的關(guān)系并不是一成不變，而是交互和動態(tài)的。

患者病情的差異，也給腦機(jī)接口提出不一樣的要求。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學(xué)中心常務(wù)副主任曹勇打了個比喻：“腦機(jī)接口像一把錘子，可以打不同的釘子。北京有三家醫(yī)院參與了‘北腦一號’臨床試驗(yàn)，大家想知道的問題不一樣，選擇了不同類型的受試者?！?/p>

今年2月，北京大學(xué)第一醫(yī)院為一位因車禍導(dǎo)致四肢癱瘓的30歲年輕男性患者完成“北腦一號”植入手術(shù)，患者接受的訓(xùn)練是通過思維操控機(jī)械臂自主飲水、用腦控制電腦光標(biāo)移動。

宣武醫(yī)院選擇的受試者為一位67歲漸凍癥患者，該女子的癥狀為重度構(gòu)音障礙，與外界語言溝通受限，術(shù)后接受的訓(xùn)練為言語解碼，主要恢復(fù)語言交流能力。

天壇醫(yī)院選擇的2名志愿者為卒中運(yùn)動功能受損，尤其是上肢運(yùn)動功能受損，希望通過腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)信號閉環(huán)，讓患者獲得比傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練更佳的恢復(fù)效果。在趙明之前，一位右側(cè)肢體運(yùn)動功能受損，失去了演奏能力的音樂老師接受了植入。

脊髓損傷、言語功能損傷、偏癱導(dǎo)致運(yùn)動損傷，不同的疾病影響腦機(jī)接口植入的位置，也提出了不同的功能康復(fù)需求。即便是同類疾病，根據(jù)病情不同，與技術(shù)的匹配度存在區(qū)別，新技術(shù)帶來的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，亦因人而異。

作為深度參與到腦機(jī)接口相關(guān)研究的一名神外醫(yī)生，楊藝對腦機(jī)接口的態(tài)度經(jīng)歷了“樂觀——悲觀——值得探索”的變化。今年3月開始，她負(fù)責(zé)出診腦機(jī)接口評估門診。

由于新技術(shù)存在諸多未知，在開展試驗(yàn)前，研究團(tuán)隊(duì)對于納入受試者采取謹(jǐn)慎的態(tài)度。受試者的病情需要符合腦機(jī)接口的特性，舉例來說，如果腦出血導(dǎo)致的腦組織損傷嚴(yán)重，不能提取出高質(zhì)量的腦電信號，那么植入腦機(jī)也無濟(jì)于事；如果患者肌張力過強(qiáng)，俗稱“硬癱”，肢體不能在外骨骼等牽引下反饋動作，康復(fù)訓(xùn)練也要打折扣。因此，每一名潛在受試者都要接受一系列病情評估。

在門診，一位替妻子前來咨詢的男性問了這個問題——到底什么程度能移植？楊藝告知：“如果運(yùn)動功能滿分一百分，我們希望是五十多分的患者，移植后能將其生活質(zhì)量提高到及格線以上，得到質(zhì)的改變。您妻子能打到九十分，已經(jīng)不錯了，沒有必要冒這個風(fēng)險(xiǎn)。”

“這是一個新技術(shù)，我們最初對它有很廣闊的暢想，但這種暢想比較粗糙，實(shí)際不是所有人都能從中受益，醫(yī)生需要在倫理、風(fēng)險(xiǎn)、收益間做平衡，這個邊界在哪里，我們在摸索?！睏钏嚫嬖V記者，目前傾向選擇病情中等偏重的患者，病情不能太差，否則不能驅(qū)動腦機(jī)，也不要太好，否則獲益不大。此外，還要綜合考慮患者年齡、康復(fù)時(shí)間、家庭情況等綜合因素。

趙明就是在經(jīng)過層層篩選后被選中的那個人。疾病剝奪了他作為貨車司機(jī)的工作，對生活質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)條件造成嚴(yán)重打擊，他迫切需要有一份收入來分擔(dān)家庭責(zé)任。趙明的“前任”受試者也因病暫停了音樂教師工作，曹勇介紹，團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，該受試者在不到一個月的訓(xùn)練時(shí)間中，遠(yuǎn)端肢體精細(xì)動作能力得到了改善。

“他們能從腦機(jī)接口中獲益是肯定的。在這個基礎(chǔ)上，我們想看看腦機(jī)能起到的真實(shí)效果，因此對試驗(yàn)沒有設(shè)置具體的預(yù)期，希望保持開放的態(tài)度，以免產(chǎn)生暗示和壓力?！睏钏囌f。

北京天壇醫(yī)院手術(shù)室，趙繼宗院士團(tuán)隊(duì)為受試者植入腦機(jī)接口設(shè)備。北京天壇醫(yī)院供圖

從試驗(yàn)走向治療

“是治療還是試驗(yàn)，這個區(qū)別我們不懂，說實(shí)話，我們對這個技術(shù)沒什么概念，只是相信它管用?！痹陔x開醫(yī)院之前，劉朗對記者露出些許無奈的表情。

從試驗(yàn)到成熟療法，腦機(jī)接口還要跨過哪些阻礙？

“成熟就意味著拿證了，至少還需要幾年的時(shí)間?！眳⑴c了趙明臨床試驗(yàn)的研究人員柴曉珂說。醫(yī)療產(chǎn)品上市之前，除了經(jīng)過研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行注冊臨床，開展全國范圍的多中心試驗(yàn)，根據(jù)方案不同，可能需要觀察兩到三年，之后通過審核，才能成為真正的“療法”。

北京腦科學(xué)與類腦研究所聯(lián)合所長、特聘研究員羅敏敏對媒體表示，“北腦一號”在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）階段，2025年還會納入近10名患者，明年獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，將啟動正式的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組50名患者。該團(tuán)隊(duì)開發(fā)的侵入式腦機(jī)接口“北腦二號”或于明年開展首例人體植入試驗(yàn)。

近日召開的第20屆亞洲神經(jīng)腫瘤年會上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎則透露，由上海華山醫(yī)院和北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究已啟動患者入組工作。

中國科學(xué)院院士、神經(jīng)外科學(xué)家趙繼宗告訴記者，單純的腦機(jī)接口的植入手術(shù)對于神經(jīng)外科而言沒有技術(shù)上的挑戰(zhàn)，目前全球面臨的瓶頸在于后期的數(shù)據(jù)分析和算法，這需要突破人才緊缺的困境，而如何發(fā)揮腦機(jī)的作用，還要解決后端設(shè)備生產(chǎn)的問題。

這是腦機(jī)評估門診設(shè)置的第二個初衷：為群體及需求“畫像”。楊藝解釋，傳統(tǒng)上一般是先有治療需求，再研發(fā)治療方法，腦機(jī)接口卻逆向而行，技術(shù)先“出圈”了，具體匹配的群像和病種還很模糊，其適應(yīng)癥、手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床路徑均是空白。對于企業(yè)而言，即便想要生產(chǎn)后端產(chǎn)品，也要先摸清目標(biāo)受眾和具體需求，產(chǎn)業(yè)鏈的完善，需要臨床與企業(yè)激烈碰撞。

今年5月，天壇醫(yī)院成立了國內(nèi)首個腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，以組織和推動全國多中心臨床試驗(yàn)，牽頭制定腦機(jī)接口相關(guān)的倫理規(guī)范、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑指南等，未來還將打造面向全國的臨床醫(yī)生、工程技術(shù)人員和研究人員的培訓(xùn)平臺，并推動相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化。6月，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院宣布成立了華南地區(qū)首個專注于腦機(jī)接口技術(shù)臨床研究的病房、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院啟用腦機(jī)接口專病門診與研究型病房。

高校深入?yún)⑴c到腦機(jī)相關(guān)研發(fā)中。近期，復(fù)旦大學(xué)批復(fù)成立了神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口研究中心，推動神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研醫(yī)轉(zhuǎn)化研究和重大場景應(yīng)用示范；天津大學(xué)開設(shè)了全國首個腦機(jī)接口方向?qū)I(yè)；華南理工大學(xué)與科大訊飛合作設(shè)立廣州華南腦控智能科技，推動腦機(jī)接口與AI融合。

在政策層面，國家醫(yī)保局今年印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目，為技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行政策準(zhǔn)備。

“腦機(jī)接口技術(shù)最終的目的是用在人的身上，我們對此要抱有科學(xué)、客觀、謹(jǐn)慎的態(tài)度，同時(shí)積極探索和推進(jìn)。我們有自己的優(yōu)勢和特點(diǎn)，包括政府的支持、大量的患者需求，爭取一兩年內(nèi)，中國的腦機(jī)接口技術(shù)在國際上能有一席之地，未來讓更多患者從中獲益?！壁w繼宗說。

新京報(bào)記者 戴軒

編輯 張牽 校對 楊利