在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域，一項(xiàng)備受爭(zhēng)議的手術(shù)被叫停。7月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)（LVA）”應(yīng)用于阿爾茨海默?。ˋD）治療。禁止理由為，經(jīng)組織專家評(píng)估認(rèn)為，該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。叫停后，國(guó)家衛(wèi)健委將根據(jù)臨床研究情況，適時(shí)對(duì)該技術(shù)臨床應(yīng)用再次組織論證。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇對(duì)此表示，叫停手術(shù)展現(xiàn)了國(guó)家衛(wèi)健委科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、審慎的履職態(tài)度，體現(xiàn)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)。
多家醫(yī)院開(kāi)展相應(yīng)治療，仍處于探索期
阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性的神經(jīng)退行性疾病，以認(rèn)知功能損害為核心癥狀，并伴有情緒與精神行為癥狀，導(dǎo)致患者日常生活能力、學(xué)習(xí)能力、工作表現(xiàn)和社會(huì)交往功能明顯減退。阿爾茨海默病患者因此被形容為“困在時(shí)間里的人”。
目前，阿爾茨海默病的傳統(tǒng)治療方法多以藥物為主，但阿爾茨海默病藥物研發(fā)也被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”，多年來(lái)進(jìn)展緩慢且成功率低，絕大多數(shù)研發(fā)項(xiàng)目以失敗告終，近20年來(lái)僅有個(gè)位數(shù)的新藥獲批上市，且仍以改善臨床癥狀為主。為了尋求更好的治療藥物和治療方式，醫(yī)學(xué)界持續(xù)不斷地探索，患者家屬也在不斷地尋找更有效的治療方法，找回被“困在時(shí)間里”的家人。
國(guó)家衛(wèi)健委在解讀中介紹，淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是通過(guò)顯微外科技術(shù)，將淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進(jìn)行吻合的手術(shù)，主要用于治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是將頸部深層淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進(jìn)行吻合的手術(shù)。
7月9日，新京報(bào)記者在杭州求是醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布的信息看到，該院院長(zhǎng)謝慶平教授為頸部淋巴靜脈吻合術(shù)的首創(chuàng)者，從2018年起開(kāi)展相關(guān)手術(shù)科研用于改善阿爾茨海默病患者功能障礙癥狀，致力于推動(dòng)這一AD新治療方法的研究。LVA治療AD的原理，是通過(guò)將頸部淋巴管直接連接至靜脈，進(jìn)行頸部淋巴管快速引流，充分排出腦內(nèi)致病β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白，重新開(kāi)通腦內(nèi)代謝產(chǎn)物的排污通道，降低腦內(nèi)的淋巴回流壓力，從而達(dá)到改善患者腦功能障礙癥狀的作用。截至2024年11月，已經(jīng)有兩百多位AD患者在該院接受LVA。
近年來(lái)，LVA治療阿爾茨海默病已在全國(guó)多家醫(yī)院陸續(xù)開(kāi)展。公益組織阿爾茨海默公社發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)已有28個(gè)省份130余家醫(yī)院開(kāi)展LVA治療AD。
新京報(bào)記者搜索發(fā)現(xiàn)，除了百余家醫(yī)院開(kāi)展LVA治療AD外，在國(guó)家衛(wèi)健委叫停前，還有醫(yī)院牽頭成立了聯(lián)盟，關(guān)于LVA治療AD的研討會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議也不少。
據(jù)多家媒體報(bào)道，今年3月，阿爾茨海默病LVA手術(shù)治療聯(lián)盟在吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院成立，該聯(lián)盟由該院牽頭，聯(lián)合吉林省及內(nèi)蒙古東蒙地區(qū)75家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、96個(gè)專業(yè)學(xué)科共同組建，全體聯(lián)盟單位為全方位推進(jìn)阿爾茨海默病LVA手術(shù)治療體系貢獻(xiàn)新力量。
但在醫(yī)學(xué)界，這項(xiàng)還處于探索階段的AD治療方法存在爭(zhēng)議。
患者家屬對(duì)手術(shù)療效評(píng)價(jià)不一
從此前多家媒體的報(bào)道來(lái)看，做過(guò)手術(shù)的患者家屬對(duì)手術(shù)療效評(píng)價(jià)呈兩極分化，有的說(shuō)“效果好”，但也有人表示“沒(méi)什么用”。
“五年前這個(gè)手術(shù)出現(xiàn)時(shí)，知道的人很少，群里只有零星幾個(gè)人在問(wèn)，手術(shù)費(fèi)用也非常貴，約20萬(wàn)元。但去年突然就熱了，鋪天蓋地地開(kāi)始宣傳，主流短視頻平臺(tái)上也在炒作，一些公立三甲醫(yī)院也在開(kāi)展，群里很多人在問(wèn)，而且有很多人也做了這個(gè)手術(shù)?！卑柎暮Ｄ鐒?chuàng)始人小憶（化名）告訴新京報(bào)記者，這項(xiàng)手術(shù)最初是由杭州一家民營(yíng)醫(yī)院醫(yī)生謝慶平推出的，去年突然火了起來(lái)，但近期傳出了手術(shù)叫停的消息，群里有患者稱，已經(jīng)排上了手術(shù)時(shí)間，卻接到醫(yī)院通知說(shuō)手術(shù)暫停。
阿爾茨海默公社今年2月27日公布的一項(xiàng)調(diào)查顯示，社群超過(guò)100人參與了調(diào)研，關(guān)于LVA的愿望、反饋等指標(biāo)，呈現(xiàn)出明顯差異。參與調(diào)研的患者，有15.9%已經(jīng)做了手術(shù)，且54.5%的患者是在3個(gè)月內(nèi)做的。已接受手術(shù)的患者中，有36.3%表示術(shù)后有一定的效果，但大多體現(xiàn)在情緒和表達(dá)的改變；45.5%的患者稱手術(shù)無(wú)明顯效果，癥狀未得到緩解。有74.1%的患者處于觀望狀態(tài)，他們對(duì)手術(shù)的效果猶豫不決。17.2%的患者不太相信這個(gè)手術(shù)。接近14%的患者有意愿做手術(shù)。
“說(shuō)手術(shù)有效的，基本都是剛做完手術(shù)兩三周的患者，術(shù)后半年以上仍認(rèn)為效果持續(xù)的沒(méi)有一個(gè)。傳出叫停消息后，群里的患者家屬也出現(xiàn)了兩極分化，有的說(shuō)早該停了，有的則因?yàn)閯偧s上手術(shù)就遇到叫停，很失望?！毙洷硎?，調(diào)查中，許多家屬表示，選擇讓親人接受手術(shù)實(shí)屬無(wú)奈之舉。一位家屬提到，看著老人每天都在遺忘，生活完全不能自理，各種藥物都嘗試過(guò)卻毫無(wú)作用，聽(tīng)說(shuō)這個(gè)手術(shù)有一線希望，哪怕只有1%的可能也想抓住。更多的家屬希望手術(shù)能成為改變現(xiàn)狀的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，讓親人的病情得到緩解，生活質(zhì)量得以提高。
新京報(bào)記者在小紅書(shū)上也看到了一些患者家屬的評(píng)論呈現(xiàn)兩極分化。在一篇“全國(guó)緊急叫停LVA手術(shù)治療阿爾茨海默病”的文章評(píng)論區(qū)，網(wǎng)友“玉盤珍羞不及你”稱，家里老人做了這個(gè)手術(shù)后病情更嚴(yán)重了。該評(píng)論下網(wǎng)友“小紅薯-2814”跟評(píng)表示，“我們家也是做完后比之前嚴(yán)重多了，前后也就2個(gè)月不到的時(shí)間，問(wèn)了隔壁病床的家屬，和我們都一樣，一點(diǎn)兒效果沒(méi)見(jiàn)著?！本W(wǎng)友“星空（三江）”評(píng)論中提及，“老伴今年在頂尖三甲醫(yī)院做了頸部手術(shù)，實(shí)話實(shí)說(shuō)，不見(jiàn)病情有什么改善，同術(shù)前一樣，但我和家人不后悔，一線希望爭(zhēng)取了，盡心了。”但也有網(wǎng)友認(rèn)為不應(yīng)該叫停。網(wǎng)友“麥子”認(rèn)為，雖然有人做后更嚴(yán)重了，但確實(shí)有部分人做了以后好轉(zhuǎn)，只有家里有人得了這個(gè)病的才知道這個(gè)病有多折磨人，不該被叫停。
小憶表示，人體顱內(nèi)淋巴回流的生理機(jī)制尚未完全明確，缺乏足夠證據(jù)支持手術(shù)的理論基礎(chǔ)。雖然推測(cè)腦內(nèi)淋巴回流障礙與阿爾茨海默病相關(guān)，但兩者之間的直接因果關(guān)系缺乏充分的研究論證。而且現(xiàn)有的研究樣本量極為有限，臨床案例樣本數(shù)量遠(yuǎn)不足以代表龐大的阿爾茨海默病患者群體。國(guó)內(nèi)臨床案例也多為短期觀察，缺乏對(duì)患者術(shù)后3-5年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)跟蹤評(píng)估，無(wú)法確定手術(shù)效果的持久性。在缺乏足夠循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，患者和家屬可能由于未知的不確定性，難以作出真正知情的決策。
專家：
叫停手術(shù)體現(xiàn)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)
盡管LVA治療AD具有一定的探索性，但目前尚處于臨床研究階段。國(guó)家衛(wèi)健委的通知中提及，經(jīng)專家評(píng)估認(rèn)為，該項(xiàng)技術(shù)尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù)，處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的要求，地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織對(duì)“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病臨床應(yīng)用情況的排查，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止該項(xiàng)治療，并做好有關(guān)患者的隨訪服務(wù)等工作。同時(shí)，在該技術(shù)具備充分相關(guān)臨床前研究證據(jù)后，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)，在倫理委員會(huì)充分論證的前提下，科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展臨床研究。國(guó)家衛(wèi)健委將根據(jù)臨床研究情況，適時(shí)對(duì)該技術(shù)臨床應(yīng)用再次組織論證。
“國(guó)家衛(wèi)健委將患者的安全和健康放在首位，避免患者接受安全性和有效性不明確的治療，減少不必要的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)?！编囉卤硎荆瑖?guó)家衛(wèi)健委依據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的文件，對(duì)存在爭(zhēng)議的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行嚴(yán)格管理，禁止未經(jīng)充分驗(yàn)證的技術(shù)用于臨床治療，確保了醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用符合規(guī)范，維護(hù)了醫(yī)療市場(chǎng)秩序；通過(guò)組織專家評(píng)估，基于科學(xué)證據(jù)來(lái)決策，不盲目推廣未經(jīng)充分驗(yàn)證的技術(shù)，展現(xiàn)了國(guó)家衛(wèi)健委科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、審慎的履職態(tài)度。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具備充分臨床前研究證據(jù)的基礎(chǔ)上，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展臨床研究，并將根據(jù)研究進(jìn)展適時(shí)重新評(píng)估，則為醫(yī)療技術(shù)的合理應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，引導(dǎo)醫(yī)療技術(shù)朝著正確方向發(fā)展。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 趙琳
