張大有顱腦里裝了兩根細(xì)如發(fā)絲的電極，電極連著兩條線，從頭頂中央順著耳后下來(lái)，會(huì)合后路過(guò)后頸，直到右胸口，與一塊麻將大小的脈沖發(fā)生器連接，給腦內(nèi)的電極供電。這樣的系統(tǒng)，被稱為“腦起搏器”。
裝上“這玩意兒”是2021年的10月18日。那天被推進(jìn)四川大學(xué)華西醫(yī)院的手術(shù)室后，電極被植入了張大有腦內(nèi)的伏隔核。這是隸屬于大腦的“獎(jiǎng)賞系統(tǒng)”，掌握著人類的快樂(lè)、欲望、成癮的開(kāi)關(guān)。
這類手術(shù)叫DBS，腦深部電刺激。張大有加入的是用DBS進(jìn)行治療的臨床戒毒項(xiàng)目，全名為“植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于藥物成癮戒斷后防復(fù)吸”。該項(xiàng)目由蘇州一家企業(yè)作為申辦方，他們認(rèn)為脈沖發(fā)生器發(fā)出的高頻脈沖作用于腦部伏隔核，能驅(qū)除吸食海洛因的毒癮。
2021年9月26日，張大有在《知情同意書(shū)》上簽下了自己的名字。吸食海洛因十來(lái)年，張大有窮盡了所有戒毒方法，均以失敗告終。參加這個(gè)臨床戒毒項(xiàng)目，在他看來(lái)，是一場(chǎng)賭局，也是最后的機(jī)會(huì)。
然而一年后，他復(fù)吸了。更讓他難以接受的，還有開(kāi)機(jī)后不能抑制的性沖動(dòng)、購(gòu)物欲、食欲，為了滿足這些欲望，他想盡一切辦法和異性親密接觸，賭博花去了二十來(lái)萬(wàn)，進(jìn)了五次精神病院。
張大有的情況不是孤例。新京報(bào)記者聯(lián)系了2021-2022年參與此項(xiàng)目的60位受試者中的14位，有8人表示有不能接受的“副作用”，3人表示有“副作用”，但不太影響生活。剩下3人拒絕了采訪。
2025年12月，在受試者們參與試驗(yàn)的四年后，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為申辦企業(yè)簽發(fā)了侵入式腦機(jī)接口治療藥物成癮的三類產(chǎn)品注冊(cè)證。據(jù)媒體報(bào)道，申辦企業(yè)稱患者的6個(gè)月操守率（衡量戒毒工作成效、評(píng)估戒毒人員戒斷效果的核心指標(biāo)）達(dá)到80%，10年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示操守率為69%。新京報(bào)記者就以上數(shù)據(jù)詢問(wèn)該企業(yè)，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。
申辦企業(yè)和研究者告訴新京報(bào)記者，試驗(yàn)69%-80%的成功率與戒毒人群90%以上的復(fù)吸率對(duì)比，是一個(gè)“可以沖擊諾貝爾獎(jiǎng)”的醫(yī)學(xué)突破。
關(guān)于受試者提及的“副作用”問(wèn)題，申辦企業(yè)稱，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示在認(rèn)知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見(jiàn)明顯不良副作用”，假如有其他數(shù)據(jù)證明受試者提到的副作用與試驗(yàn)確實(shí)有因果關(guān)系，他們?cè)敢赓r償。
但對(duì)于受試者來(lái)說(shuō)，“證明”存在不小的難度，他們咨詢了有鑒定資質(zhì)的當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)會(huì)，對(duì)方拒絕了鑒定，理由是受試者所陳述的“副作用”過(guò)于主觀，無(wú)法判斷。
究竟誰(shuí)需要為受試者所稱的“副作用”負(fù)責(zé)，成為解決這起爭(zhēng)議的主要難題。
申辦企業(yè)生產(chǎn)的腦深部電刺激系統(tǒng)，其中包括刺激器、導(dǎo)線、電池、體外程控器。網(wǎng)絡(luò)截圖
“不良事件”
如全身過(guò)電一般，眼睛啪的一下變亮，眼前所有物質(zhì)的顏色仿佛深了好幾倍，忽然聞到了此前聞不到的味兒。
術(shù)后的第十天，張大有身體里的起搏器通上了電，他興奮得不得了，話說(shuō)個(gè)沒(méi)完，坐也坐不住，總想起來(lái)跑幾圈。最重要的是，毒也一點(diǎn)不想了，為了慶?！敖涠境晒Α?，他那天喝了酒。但反常的是，以前他只喝二兩白酒就醉，那天他喝了一瓶半，還沒(méi)感覺(jué)到醉意。躺在床上，他興奮到睡不著。
第二天，他開(kāi)始“滿腦子想的都是男女之事”，他意識(shí)到不對(duì)勁，害怕馬上就要收不住了，他立刻打電話約見(jiàn)醫(yī)生，希望能給他調(diào)一下參數(shù)。
一位女性受試者術(shù)后的創(chuàng)口。受訪者供圖
醫(yī)生手中和平板類似的程控儀就像藍(lán)牙遙控器，里面有幾千個(gè)參數(shù)，每調(diào)一次，張大有都感到酥麻的電刺激感。參數(shù)調(diào)低了，毒癮就會(huì)上來(lái)，參數(shù)調(diào)高了，毒癮雖然沒(méi)了，但是隨之而來(lái)的興奮感又讓他害怕?！案弊饔锰罅??！彼f(shuō)。
在臨床試驗(yàn)中，“副作用”的嚴(yán)謹(jǐn)說(shuō)法是“不良事件”。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。”
上海市匯業(yè)律師事務(wù)所合伙人趙晉律師曾處理過(guò)醫(yī)療試驗(yàn)中涉及不良事件的糾紛，他介紹，不良事件與醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)程度通常分為五種：肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)、無(wú)法判定。“受試者的反饋可能是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，需要醫(yī)生進(jìn)行持續(xù)觀察，才有可能進(jìn)行綜合判定”。此外，他還提出，研究者在發(fā)現(xiàn)或知曉受試者參加試驗(yàn)期間存在身體上或心理上的不適時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以記錄并記載在不良事件報(bào)告表中。
張大有稱，他不記得醫(yī)生對(duì)他的“不良反應(yīng)”做過(guò)記錄。伴隨著瘋狂的性沖動(dòng)，張大有還發(fā)現(xiàn)了其他令他恐懼的“不正?！庇热?，看到電視里踢足球，就想買(mǎi)一場(chǎng)球賭一下，從前他只買(mǎi)一兩百塊的刮刮樂(lè)“小愉小樂(lè)玩玩”。又比如，玩游戲就想不停地殺人。為了找到實(shí)實(shí)在在的刺激，他每頓飯都要吃下兩根大蔥，往死里放辣椒。
在他的要求下，醫(yī)生把起搏器的電關(guān)了。就像從一個(gè)萬(wàn)丈深淵掉下去，關(guān)機(jī)的一瞬間，張大有拽住醫(yī)生的手，一下癱坐在地上。相比于開(kāi)機(jī)，他更受不了關(guān)機(jī)，“我求他們趕緊開(kāi)，開(kāi)了我才終于活過(guò)來(lái)了……我想完了，依賴上這機(jī)器了?！?/p>
張大有所說(shuō)的這種“絕望”的感覺(jué)，也在其他幾位受試者口中得到了印證。吳軍說(shuō)，他也沒(méi)想到這機(jī)器能上癮，關(guān)機(jī)后，他就像掉進(jìn)黑洞一樣，蔫兒了。但是一開(kāi)機(jī)，他就感覺(jué)回到了20多歲，精力充沛。易偉成給身邊的幾位女性發(fā)黃色圖片，其中包括其他女性受試者、研究者，甚至還有他自己的母親。術(shù)后約半年，易偉成因猥褻兒童罪被當(dāng)?shù)胤ㄔ号刑幦晔畟€(gè)月有期徒刑。
也有人的感受則相反，一位男性受試者抱怨性功能大不如從前，此外，他還有反應(yīng)慢半拍，智力下降的感受。和別人聊天時(shí)，他會(huì)突然大腦一片空白，再也接不上對(duì)方的話。腦子變慢的“不良反應(yīng)”，還有一位男性受試者也提到，但令他更煩惱的是，在工地上班的他，不敢再干重體力活，因?yàn)槊}沖發(fā)生器壓得他胸口疼。
女性受試者的“不良反應(yīng)”有所不同。一位開(kāi)機(jī)后脾氣狂躁，莫名其妙地和身邊的人干架，毒癮也沒(méi)有戒掉，癮來(lái)的時(shí)候全身如萬(wàn)蟻噬骨。而關(guān)機(jī)時(shí)，她的焦慮消失了，但毒癮引發(fā)的軀體難受還在，“開(kāi)機(jī)不開(kāi)機(jī)，我都在崩潰?！?/p>
另一位女性也出現(xiàn)了焦慮和狂躁，開(kāi)機(jī)那段時(shí)間，她常因小事打一歲的孩子，睡覺(jué)時(shí)她總會(huì)突然著急地醒來(lái)，好像有什么事需要馬上要做似的。
幸運(yùn)的是，兩位女性如今都脫離了藥物依賴，但她們都不認(rèn)為和手術(shù)有關(guān)，“都是自己下了很大決心，硬扛過(guò)來(lái)的?！?/p>
加入這個(gè)項(xiàng)目
據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，2018年，由一家醫(yī)療器械有限公司作為申辦方，第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、中國(guó)藥物依賴研究所領(lǐng)銜的“植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于藥物成癮戒斷后防復(fù)吸”臨床試驗(yàn)，在全國(guó)多家試驗(yàn)中心展開(kāi)，研究試點(diǎn)還包括四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等。
在項(xiàng)目的宣傳中提及，“開(kāi)展腦起搏手術(shù)臨床項(xiàng)目，不僅能夠有效抑制對(duì)毒品的渴求，提升患者拒絕毒品的能力。而且相比以前的手術(shù)更加安全，無(wú)副作用……”
該項(xiàng)目招募戒毒志愿者條件中有一條寫(xiě)道，“阿片類藥物依賴病程3年以上，采用至少3次以上系統(tǒng)的非手術(shù)療法戒毒治療無(wú)效，最終因?qū)λ幬锏男睦硪蕾囶B固存在，難以克服而導(dǎo)致復(fù)吸?！表?xiàng)目研究者、四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)外科主任王偉解釋，這些被招募的受試者是“死磕，沒(méi)得救的癮君子”。
多位受試者在接受記者采訪時(shí)，稱自己愿意參與項(xiàng)目是抱著“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的心態(tài)。張大有起初非常謹(jǐn)慎，后來(lái)他咨詢了一位認(rèn)識(shí)的戒毒醫(yī)生，醫(yī)生告訴他幾天前正好有試驗(yàn)申辦方——一家醫(yī)療器械公司來(lái)做宣傳，他親眼見(jiàn)過(guò)一例動(dòng)過(guò)手術(shù)的患者，效果還湊合。
醫(yī)生把這家公司的臨床總監(jiān)微信推給了張大有。和總監(jiān)聊了四五個(gè)小時(shí)后，張大有覺(jué)得他懂行，抱著試一試的心態(tài)加入了項(xiàng)目。
張新的疑惑是在見(jiàn)到申辦方帶來(lái)的一位“精神挺好”的受試者（該受試者告訴新京報(bào)記者，他的“不良反應(yīng)”少，但毒沒(méi)戒掉，已復(fù)吸）之后打消的，“如果真有他們說(shuō)的那么好，干脆戒了算了?！痹诖酥?，和其他受試者一樣，張新也試遍了所有戒毒手段，結(jié)果都以復(fù)吸告終。
還有受試者稱，加入試驗(yàn)是因?yàn)榭吹健敖涠炯t人”顧瑛發(fā)布的視頻。了解到他們對(duì)手術(shù)感興趣后，顧瑛會(huì)對(duì)其進(jìn)行勸說(shuō)。其中有三位受試者提到，顧瑛親自來(lái)到他們的老家勸說(shuō)，并承諾在試驗(yàn)期間會(huì)照顧他們。
在《中國(guó)青年報(bào)》的一篇報(bào)道中，顧瑛提到自己曾經(jīng)30次戒毒3次自殺，戒毒成功后，她成為一名專職戒毒咨詢師。顧瑛在“戒毒圈”有一定知名度，某平臺(tái)上她有3.9萬(wàn)粉絲。在她發(fā)布的“顧瑛實(shí)探戒毒技術(shù)”的系列視頻中，她訪問(wèn)了多位腦起搏器戒毒試驗(yàn)的受試者，反饋都是正面的。
多位受試者提出，顧瑛多次告訴他們，這項(xiàng)試驗(yàn)不但能戒毒，甚至可以治療阿爾茨海默病。
新京報(bào)記者聯(lián)系了顧瑛，她稱介紹受試者參加醫(yī)療試驗(yàn)是出于好心，“那些家里沒(méi)有錢(qián)，又自控能力差的孩子們?cè)趺崔k呢？我唯一能想到的就是腦起搏器?！?/p>
據(jù)另兩位在戒毒圈也有一定影響力的人員稱，他們接到了申辦方的邀請(qǐng)，對(duì)方提出每介紹一人進(jìn)組，可以給1萬(wàn)元的介紹費(fèi)。顧瑛對(duì)此并不否認(rèn)，她說(shuō)，對(duì)方給的是“辛苦費(fèi)”。
申辦企業(yè)對(duì)此的回應(yīng)是，他們所支付的是給這些能接觸到戒毒人員的“老師”們做公益的費(fèi)用，“他們告訴病人這個(gè)手術(shù)是什么，可不可以做?！?/p>
“前沿戒毒術(shù)”
為張大有做手術(shù)的是四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)外科主任王偉，他接受了新京報(bào)記者的采訪。
在DBS之前，王偉就曾做過(guò)腦損毀戒毒手術(shù)。據(jù)《南方周末》發(fā)布于2004年的一篇報(bào)道，這個(gè)方法是“通過(guò)兩條深入腦內(nèi)的金屬針發(fā)射正負(fù)相反的電流，摧毀吸毒形成的犒賞性神經(jīng)中樞”。數(shù)據(jù)顯示，截至2004年，全國(guó)接受損毀術(shù)戒毒的患者超1000例。
王偉認(rèn)為，腦毀損戒毒手術(shù)“喜憂參半”，毒癮去除得比較干凈，但因?yàn)閾p毀了左右腦組織深部引發(fā)毒癮的14個(gè)靶點(diǎn)，引發(fā)了核團(tuán)毀損手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，“這是不可逆，也是不能被接受的?！?/p>
2004年11月2日，經(jīng)衛(wèi)生部科教司、醫(yī)政司及辦公廳共同簽署的通知文件《關(guān)于立即停止開(kāi)展腦科手術(shù)戒毒業(yè)務(wù)的通知》正式下發(fā)，暫時(shí)叫停了毀損術(shù)。
王偉說(shuō)，正是在這樣的背景下，DBS走入了包括他在內(nèi)的神經(jīng)外科專家們的視野中。DBS手術(shù)由法國(guó)神經(jīng)外科醫(yī)生和物理學(xué)家Alim Louis Benabid在20世紀(jì)90年代發(fā)明，最初被運(yùn)用在晚期帕金森病患者身上。據(jù)王偉回憶，DBS手術(shù)用于治療帕金森病在21世紀(jì)初傳入中國(guó)后，在2005年左右逐漸增多。
一位受試者術(shù)后能看見(jiàn)耳朵側(cè)邊的導(dǎo)線形狀。受訪者供圖
現(xiàn)有資料顯示，國(guó)內(nèi)最早將DBS運(yùn)用到戒毒治療的是上海仁濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科。參與該研究的王桂松主任向新京報(bào)記者回憶，2004年該項(xiàng)目與上海市禁毒辦合作，在獲得了上海仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)下開(kāi)展。參與研究的患者共三名，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的臨床觀察，均無(wú)復(fù)吸現(xiàn)象。在該研究的論文中提到，“不需要破壞神經(jīng)核團(tuán)，與傳統(tǒng)毀損手術(shù)比較具有可逆性、治療的可調(diào)節(jié)性和微創(chuàng)等突出優(yōu)點(diǎn)?！?br />
但王桂松目前已經(jīng)不再做相關(guān)研究，他認(rèn)為目前樣本量太少，無(wú)法得出確切的結(jié)論。
2008年，第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院神經(jīng)外科中心開(kāi)始了DBS治療成癮性腦病的研究。在第四軍醫(yī)大學(xué)發(fā)布的論文《自制新型 DBS 刺激伏隔核/內(nèi)囊前肢用于藥物成癮戒斷后防復(fù)吸的臨床研究》中，作者提到，2008年開(kāi)展的是DBS對(duì)恒河猴海洛因強(qiáng)化作用影響的研究，結(jié)果顯示高頻DBS能夠顯著降低成癮模型猴的覓藥行為。
研究中DBS刺激系統(tǒng)所使用的產(chǎn)品，是由唐都醫(yī)院與一家醫(yī)療器械有限公司合作研發(fā)的。2014年，唐都醫(yī)院納入8例受試者進(jìn)行研究，據(jù)該企業(yè)介紹，在術(shù)后的6個(gè)月隨訪中，5例沒(méi)有復(fù)吸。
上述提到的醫(yī)療器械有限公司，正是張大有等受試者參與的“植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于藥物成癮戒斷后防復(fù)吸”臨床項(xiàng)目的申辦方，論文作者后來(lái)成為該企業(yè)的臨床總監(jiān)。
申辦企業(yè)向新京報(bào)記者出示的一份文件顯示，該企業(yè)研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”在2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此后，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，2018年由唐都醫(yī)院牽頭，在全國(guó)多中心開(kāi)展了“植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于藥物成癮戒斷后防復(fù)吸”臨床項(xiàng)目。經(jīng)專家委員會(huì)討論決定，項(xiàng)目需要納入60例受試者，隨機(jī)分為20例對(duì)照組和40例試驗(yàn)組。
另一位參與評(píng)估的第三方團(tuán)隊(duì)專家諶紅獻(xiàn)告訴新京報(bào)記者，第三方團(tuán)隊(duì)由國(guó)內(nèi)五個(gè)臨床戒毒治療的專家組成，為了保證可信度，獨(dú)立于該項(xiàng)目，主要工作是對(duì)項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行跟蹤評(píng)估。據(jù)諶紅獻(xiàn)介紹，在第一批26例評(píng)測(cè)中，有17例保持操守，沒(méi)有復(fù)吸，成功率達(dá)65.38%。他估計(jì)，第二批43例的成功率也“應(yīng)該差不多”。
申辦企業(yè)稱，手術(shù)已在2024年初全部完成，11月所有數(shù)據(jù)均上報(bào)國(guó)家主管部門(mén)。一年后，2025年12月15日獲批上市。隨之試驗(yàn)數(shù)據(jù)也披露出來(lái)，申辦企業(yè)在接受媒體采訪時(shí)披露，“患者的6個(gè)月操守率達(dá)到80%，10年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示操守率為69%?！?/p>
申辦企業(yè)給新京報(bào)記者播放的視頻中顯示，一位受試者稱，接受治療后他的毒癮不再犯了，整個(gè)人精神了不少，如今生活幸福，妻子也不再和他吵架。申辦企業(yè)稱，回訪后得知成功戒毒的案例不少。
在上述視頻中，受試者沒(méi)有提到不良反應(yīng)。對(duì)此，申辦企業(yè)告訴新京報(bào)記者，不良反應(yīng)“幾乎沒(méi)有”。根據(jù)五位臨床戒毒專家根據(jù)專業(yè)的評(píng)估方法給出的結(jié)論，在認(rèn)知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見(jiàn)明顯不良副作用”。
在一份受試者提供的《知情同意書(shū)》中，“可能的風(fēng)險(xiǎn)和救治預(yù)案”的條目里提到，測(cè)評(píng)期間和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中均可能引起不適，“包括但不限于渴求增加”，“任務(wù)測(cè)量測(cè)評(píng)時(shí)間較長(zhǎng)，可能會(huì)出現(xiàn)無(wú)聊、煩躁等情緒反應(yīng)”，對(duì)于一些受試者提到的“不良事件”沒(méi)有提及。
部分受試者反饋，因手術(shù)本身造成的腦出血、感染或皮膚潰爛等問(wèn)題確有發(fā)生，但大部分都得到處理。
難以判定的因果關(guān)系
“怎么證明身體上遭受的‘不良事件’和項(xiàng)目有關(guān)系？”這個(gè)問(wèn)題始終困擾著一些自稱有副作用的受試者們。
張大有一提到這個(gè)問(wèn)題就情緒失控。這些年他想起訴申辦方企業(yè)，但找了三個(gè)律師，都以因果關(guān)系很難判定拒絕受理。
易偉成因猥褻兒童罪被起訴后，代理律師也向法院提交了與DBS手術(shù)相關(guān)的證明材料，但缺乏最關(guān)鍵的證據(jù)——易偉成所稱的“不良事件”與其犯罪行為有關(guān)的鑒定，法院不予采納。
張大有打了有鑒定資質(zhì)的當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)會(huì)電話，對(duì)方在內(nèi)部討論后給出回復(fù)，“你提到的損害都是主觀的感受，很難通過(guò)客觀的資料來(lái)給出判斷?！?/p>
針對(duì)受試者提到的“不良事件”，該項(xiàng)目的研究者王偉認(rèn)為“肯定和項(xiàng)目試驗(yàn)有關(guān)系，刺激伏隔核，等于刺激的是大腦的獎(jiǎng)賞系統(tǒng)，食色也是獎(jiǎng)賞，躁狂、心率快、性功能增強(qiáng)都是刺激后可能產(chǎn)生的反應(yīng)?！钡矎?qiáng)調(diào)，參數(shù)及時(shí)調(diào)整是可以迅速恢復(fù)正常水平的，但如果受試者沒(méi)有及時(shí)反饋，或者反饋后沒(méi)有得到及時(shí)調(diào)整，可能會(huì)變成惡性刺激。
易偉成的判決書(shū)。法院認(rèn)為其犯罪行為與臨床試驗(yàn)存在關(guān)系的意見(jiàn)，與定罪量刑無(wú)關(guān)，不予采納。受訪者供圖
多位受試者提到，他們感受最“異常”的時(shí)刻是在調(diào)整參數(shù)時(shí)發(fā)生的。一些人產(chǎn)生了對(duì)研究者專業(yè)能力的質(zhì)疑——他們到底會(huì)不會(huì)調(diào)，為什么無(wú)論怎么調(diào)，都那么難受？
王偉回應(yīng)稱，參數(shù)調(diào)整無(wú)法立竿見(jiàn)影，人腦內(nèi)有140億到150億個(gè)細(xì)胞，參數(shù)也有幾千個(gè)，不可能一開(kāi)機(jī)就能精準(zhǔn)定位到適合的參數(shù)?！耙环矫婺X神經(jīng)極其復(fù)雜，另一方面技術(shù)又比較新，我們也需要摸摸方案，以后推廣到臨床中也免得大家走彎路?！?br />
王偉并不認(rèn)為受試者提到的“異常”屬于“不良事件”，他提出人的感受各有不同，“打個(gè)比方，我吃火鍋我覺(jué)得非常辣，但你吃火鍋不覺(jué)得辣?！睋?jù)他介紹，大部分人在吸食毒品的前半年性欲旺盛，但超過(guò)半年之后就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的性無(wú)能。他們的欲望被毒品替代了，就像魔鬼一樣被勾住，但是如果做了手術(shù)，欲望回來(lái)了以后，可能會(huì)覺(jué)得反差非常大。“不要把并發(fā)癥和療效混在一起，一點(diǎn)耐受反應(yīng)都受不了，在強(qiáng)制戒毒所老往墻上撞，痛不欲生的感覺(jué)怎么就忘了呢？”
此外，受試者提到的其他癥狀，諸如抑郁、強(qiáng)迫、消費(fèi)沖動(dòng)等，究竟是成癮伴發(fā)的，還是試驗(yàn)帶來(lái)的，研究者也沒(méi)能給出肯定的答復(fù)。據(jù)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室主任趙勵(lì)彥介紹，成癮人群中大量存在沖動(dòng)控制障礙，其中就包括病理性賭博（即無(wú)法拒絕賭博）的沖動(dòng)。
她提出，如果要對(duì)“不良事件”做出評(píng)估，需要研究者對(duì)受試者術(shù)前和術(shù)后、開(kāi)機(jī)和關(guān)機(jī)的反應(yīng)進(jìn)行對(duì)比。如果術(shù)后開(kāi)機(jī)的變化已經(jīng)偏離了正常人的行為范圍，比如只有嫖娼這種高風(fēng)險(xiǎn)的性行為頻繁進(jìn)行才能滿足對(duì)性的渴望。在這種情況下，不論受試者自身是否接受這個(gè)變化，它都可能被判定為“不良事件”，具體怎么判定需要專家來(lái)決定。
趙勵(lì)彥認(rèn)為，假如舉證責(zé)任到了受試者一方，需要事后去證明因果關(guān)系困難重重，“第一，這些傷害是否發(fā)生過(guò)，他們需要拿出證明。第二，涉及行為學(xué)，且需要和手術(shù)掛上鉤，這兩點(diǎn)都很難?！?/p>
難處
張大有已經(jīng)多次找到項(xiàng)目申辦方要說(shuō)法，但均“談崩了”。在張大有提供的聊天記錄中，他的訴求是對(duì)方賠償賭博輸?shù)舻馁Y金，治療因過(guò)度刺激腸胃引發(fā)的胰腺炎，在醫(yī)院治療抑郁癥的費(fèi)用等。
聊天記錄顯示，申辦企業(yè)“出于人道關(guān)懷”對(duì)以上訴求進(jìn)行回復(fù)，“關(guān)于賭博不予支持；關(guān)于其提到胰腺炎、腸胃檢查等費(fèi)用，需要委托具有資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)鑒定，如確定與植入腦起搏器有因果關(guān)系，公司將根據(jù)鑒定結(jié)果以及實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用，按比例承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。”
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條，“受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用、補(bǔ)償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過(guò)失以及受試者自身疾病進(jìn)展所致的損害。”
張大有向新京報(bào)記者解釋，如果對(duì)方不賠償，能給他治好所遭受的傷害也可以接受。但因沒(méi)能找到鑒定機(jī)構(gòu)，雙方的賠償事宜歷經(jīng)了近四年的漫長(zhǎng)拉鋸。
張大有所咨詢的一位律師告訴他，“這個(gè)事情太前沿了，要打官司的話，可能需要在北上廣這樣大城市的法院起訴，另外還需要請(qǐng)對(duì)醫(yī)療這塊非常了解的專業(yè)律師?！?/p>
對(duì)張大有關(guān)于“證據(jù)”的困惑，趙晉解釋，“舉證責(zé)任不一定是完全在受試者。在受試者提交參加了試驗(yàn)以及受到損害的初步證據(jù)后，研究者或醫(yī)療器械的生產(chǎn)者主張不承擔(dān)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷等抗辯事由承擔(dān)舉證證明責(zé)任?！?/p>
針對(duì)受試者的訴求，項(xiàng)目申辦方也有難處。他們告訴記者，在專家已經(jīng)得出結(jié)論“未見(jiàn)明顯不良副作用”的情況下，他們無(wú)法接受受試者提出的賠償。
對(duì)于那些戒毒失敗的案例，申辦企業(yè)只能給予一些人道主義關(guān)懷的安慰，比如《知情同意書(shū)》中提到的，如果確定復(fù)吸，將提供戒毒治療?！耙粋€(gè)試驗(yàn)有幾個(gè)失敗的案例很正常，但是他們漫天要價(jià)，我們承受不了。”申辦企業(yè)一位負(fù)責(zé)人說(shuō)。
在新京報(bào)記者獲得的一份《知情同意書(shū)》中，提到申辦方已為受試者購(gòu)買(mǎi)了臨床研究商業(yè)保險(xiǎn)。申辦方解釋，該保險(xiǎn)的類型為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，“除非出現(xiàn)死亡、傷殘等嚴(yán)重的不良事件，如果僅僅是認(rèn)定的輕微副作用，是不會(huì)賠的。”記者經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，大部分臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)都沒(méi)有包含醫(yī)療器械導(dǎo)致的精神損害。
在處理實(shí)際案例中，趙晉律師常覺(jué)得可依循的規(guī)范不清晰。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域缺少效力更高的法律，規(guī)章制度層面雖然都提到了與試驗(yàn)有關(guān)的傷害需要進(jìn)行賠償，但怎樣認(rèn)定傷害？如何賠償？缺少更為具體的操作規(guī)范。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理與法律系教授王岳告訴新京報(bào)記者，目前醫(yī)學(xué)上對(duì)DBS戒毒的“主觀感受類副作用”尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)踐中有三級(jí)評(píng)估體系，平衡“主觀-客觀”的關(guān)鍵在于建立個(gè)體基線數(shù)據(jù)：術(shù)前需完成全套神經(jīng)心理評(píng)估，術(shù)后每3個(gè)月對(duì)比變化，超過(guò)基線2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差即視為異常。
如果產(chǎn)生民事糾紛或行政訴訟，該類問(wèn)題應(yīng)該向?qū)I(yè)的司法鑒定機(jī)關(guān)申請(qǐng)鑒定，重點(diǎn)要求對(duì)“神經(jīng)調(diào)控相關(guān)精神癥狀”進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)估，而目前全國(guó)有多家醫(yī)院有精神鑒定相關(guān)部門(mén)可提供這方面的鑒定。
同時(shí)他也提到，若相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)上市，發(fā)現(xiàn)與受試者相同的副作用，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)上市后監(jiān)測(cè)，6個(gè)月內(nèi)提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
截至發(fā)稿前，接受采訪的11名受試者，身體中的“腦起搏器”已經(jīng)全部關(guān)了機(jī)。有3人取出了埋在右胸口的脈沖器，至于腦袋里的兩根硬線，可能要跟隨他們一輩子了。做手術(shù)時(shí)，他們的頭皮被切開(kāi)再縫合，現(xiàn)在兩側(cè)約6厘米的切口處還留下疤痕。如果要取出電極，還需要再動(dòng)手術(shù)開(kāi)腦袋，他們不想再遭這個(gè)罪了。
在不能接受“不良反應(yīng)”的8位受試者中，僅有張大有準(zhǔn)備起訴，但他咨詢了多家法院均未受理。一位不想“糾纏”的受試者說(shuō)，除去擔(dān)心官司打不贏，他還擔(dān)心萬(wàn)一鬧崩了，身體里的脈沖器還能取出來(lái)嗎？
（應(yīng)受訪者要求，文中張大有、吳軍、易偉成為化名）
新京報(bào)記者 黃依琳
編輯 胡杰 校對(duì) 李立軍
