新京報(bào)訊（記者王卡拉）2月5日晚間，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，抗PD-1單抗斯魯利單抗（俗稱“H藥”）正式獲歐盟批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，成為首個(gè)且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。截至目前，H藥已在歐洲、東南亞和中國等30多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

H藥是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑。復(fù)宏漢霖就H藥進(jìn)行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計(jì)入組逾4800名受試者。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個(gè)成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負(fù)責(zé)。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%。小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。小細(xì)胞肺癌分為局限期和廣泛期，其中30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟小細(xì)胞肺癌的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至萬分之五。2022年12月，H藥治療小細(xì)胞肺癌獲得歐盟授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)發(fā)布推薦該藥在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲歐盟批準(zhǔn)，主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心三期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。

基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續(xù)在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，復(fù)宏漢霖正在美國開展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。

此外，復(fù)宏漢霖亦在2月2日發(fā)布公告，其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請(qǐng)也于近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。迄今為止，復(fù)宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國國家藥監(jiān)局、FDA、歐盟EMA受理。

校對(duì) 趙琳