帶狀皰疹疫苗市場近期接連迎來重磅消息。先是葛蘭素史克（GSK）10月14日宣布國家藥監(jiān)局已批準重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）（欣安立適）用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制、從而導致帶狀皰疹發(fā)病風險增加的成人預防帶狀皰疹。10月15日，另一家企業(yè)成都邁科康生物科技有限公司（以下簡稱邁科康生物）全資子公司上海邁科康生物科技有限公司（以下簡稱上海邁科康）自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）注冊申請獲受理，成為該領域又一家注射申請獲受理的本土企業(yè)。
目前國內市場已上市銷售的帶狀皰疹疫苗共兩款，原本在適應年齡方面并不占優(yōu)的欣安立適，此次得以將適應癥擴大至18歲及以上高危成人，再加上多家本土企業(yè)的注冊申請已獲受理或正布局研發(fā)，規(guī)模超過50億元的國內帶狀皰疹市場競爭變得愈發(fā)激烈。
GSK帶狀皰疹疫苗適應癥增加
欣安立適最早于2020年6月在國內獲批上市，適用于50歲及以上人群，這也是國家藥監(jiān)局批準的首款帶狀皰疹疫苗。此次適應癥的擴展，主要基于在18歲及以上患者中開展的六項臨床試驗數(shù)據(jù)，這些患者近期接受過造血干細胞移植、腎臟移植，或患有血液癌癥、實體瘤，抑或是艾滋病病毒感染者。
帶狀皰疹因水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活而引起，該病毒與導致水痘的病毒相同。帶狀皰疹通常表現(xiàn)為皮疹，胸部、腹部或面部會出現(xiàn)伴有疼痛的水皰。帶狀皰疹相關疼痛常表現(xiàn)為酸痛、灼痛、刺痛或電擊樣疼痛，還會影響患者生活質量，如干擾睡眠、影響日常活動（包括工作）的能力。皮疹出現(xiàn)后，患者還可能經(jīng)歷帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）-這是一種持續(xù)時間較長的神經(jīng)痛，可能持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，少數(shù)情況下甚至會持續(xù)數(shù)年。帶狀皰疹后神經(jīng)痛是帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥，在所有帶狀皰疹病例中，其發(fā)生率為5%-30%。數(shù)據(jù)顯示，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例。除年齡增長外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也會增加帶狀皰疹的發(fā)病風險，此前國家藥監(jiān)局未批準其用于該人群的帶狀皰疹疫苗。
截至目前，國內已進入市場的帶狀皰疹疫苗共有兩款，即葛蘭素史克的欣安立適與百克生物的感維。其中，百克生物的感維獲批適應年齡為40歲及以上。這也就意味著，在國內40-50歲人群這一市場，一度由百克生物的感維獨占。憑借此次適應癥人群的拓展，葛蘭素史克將在更低年齡人群中與百克生物展開競爭。
國內市場競爭提速
國內帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模不俗，據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2022年國內帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模為37.3億元，這一數(shù)字在2025年底有望達到56.3億元，年復合增長率16.4%，并在2031年突破百億元大關，6年復合增長率為10.1%。
不過，從目前已經(jīng)上市的兩款疫苗的銷售情況來看，與這一規(guī)模還有距離。在國內市場，葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗銷售由智飛生物代理，雙方在2023年10月簽署協(xié)議，葛蘭素史克向智飛生物獨家供應重組帶狀皰疹疫苗，并許可智飛生物根據(jù)約定在大陸地區(qū)營銷、推廣、進口并經(jīng)銷有關產(chǎn)品。雙方約定的帶狀皰疹疫苗未來三年最低年度采購金額分別為34.40億元（2024年）、68.80億元（2025年）、103.20億元（2026年）。但僅僅一年之后，雙方便再度簽署補充協(xié)議，在延長合作期限的同時，調整了采購計劃，智飛生物將根據(jù)市場預期需求，向葛蘭素史克分階段采購協(xié)議產(chǎn)品，2024年至2029年合同期間，重組帶狀皰疹疫苗的預測采購金額約216億元，具體采購情況將根據(jù)合同約定和市場預期需求調整，以雙方書面確認訂單為準。2029年以后的采購計劃，雙方將根據(jù)市場情況協(xié)商。相較于此前的協(xié)議，雙方約定的采購額也由近3年最低采購206億元，調整為近6年采購216億元，年平均采購額明顯下降。從目前僅有的2024年數(shù)據(jù)來看，報告期內帶狀皰疹疫苗的批簽發(fā)量為377.60萬支。
百克生物方面，其帶狀皰疹減毒活疫苗于2023年1月獲批上市，成為國內獲批上市的第二款帶狀皰疹疫苗，適用于40歲及以上成人，并在2023年4月獲得《生物制品批簽發(fā)證明》。帶狀皰疹疫苗上市之出，一度挽救了百克生物連年下跌的業(yè)績。不過，到2024年，百克生物營收與凈利潤分別同比下滑32.64%、53.67%，主要是帶狀皰疹疫苗銷量減少所致。由于外部環(huán)境及受種者疫苗接種意愿不足等因素影響，百克生物帶狀皰疹疫苗銷售、使用數(shù)量減少，接種、發(fā)貨數(shù)量下降，2024年銷售收入為2.51億元，同比下滑71.54%，生產(chǎn)量與銷售量分別同比下滑33.50%、69.80%。
從今年上半年開始，包括內蒙古、山西、河南等在內的全國多地傳出帶狀皰疹疫苗降價的消息，部分地區(qū)甚至推出“半價接種”“打一針送一針”等優(yōu)惠活動，從中也可窺見帶狀皰疹疫苗的市場銷售情況。
更激烈的市場競爭還在后面。10月15日，上海邁科康自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）注冊申請獲受理，公司此前已取得藥品生產(chǎn)許可證（預防用生物制品），這是國內首款擁有自主知識產(chǎn)權的復合佐劑系統(tǒng)創(chuàng)新疫苗，適用于40歲以上人群預防因水痘-帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。另一家企業(yè)綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）上市申請則在今年2月獲國家藥監(jiān)局受理，成功上市后將成為首款國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗。除此之外，還有包括萬泰生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物、成大生物、康華生物、石藥集團等在內的多家企業(yè)均在布局帶狀皰疹疫苗市場。
基于此，已經(jīng)有企業(yè)把目光投向了海外市場，百克生物帶狀皰疹疫苗在2024年首次出口至哥倫比亞。數(shù)十億元的市場規(guī)模下，國內帶狀皰疹疫苗領域的競爭也將提速。
新京報記者 張秀蘭
校對 楊許麗
