12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部發(fā)布了《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱新版醫(yī)保目錄），備受關(guān)注的首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）（以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄）同時發(fā)布。該目錄聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的藥品。此前共有24個藥品參與了價格協(xié)商，最終19個成功納入，成功率約79%。 被納入的19個創(chuàng)新藥包括5款CAR-T細(xì)胞療法，還有6款罕見病創(chuàng)新藥以及唯一入選商保創(chuàng)新藥目錄的免疫腫瘤藥物等。
5款CAR-T細(xì)胞療法被納入 曾四度沖刺國家醫(yī)保目錄未果
目前，國內(nèi)已有7款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、馴鹿生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、恒潤達(dá)生的雷尼基奧侖賽，這些CAR-T細(xì)胞療法因百萬元級別的高治療費用，將很多患者擋在了門外。
過去四年，CAR-T細(xì)胞療法曾四度“沖刺”國家醫(yī)保目錄，但總在進(jìn)入初審名單后止步，2021年，剛獲批不久的阿基侖賽進(jìn)入國家醫(yī)保目錄初審名單，但最終未進(jìn)入談判階段；2022年，瑞基奧侖賽進(jìn)入初審名單，依然無緣醫(yī)保；2023年，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液同時出現(xiàn)在初審名單，均折戟醫(yī)保談判；2024年，除伊基奧侖賽外，阿基奧侖賽、瑞基奧侖賽、納基奧侖賽、澤沃基奧侖賽均進(jìn)入初審名單，此前業(yè)界一直流傳著國家醫(yī)保談判“50萬不談，30萬不進(jìn)”的說法，“天價”CAR-T療法依然未能有突破。
今年，隨著商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)立，阿基侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液集體進(jìn)入初審名單，并最終全部被納入。阿基侖賽注射液是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，為復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星凱特旗下創(chuàng)新藥。復(fù)星醫(yī)藥表示，此次阿基侖賽注射液納入商保創(chuàng)新藥目錄，將為進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)、提升這一前沿療法的可及性提供新的支付渠道支持，是創(chuàng)新藥多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)的積極實踐。
5款CAR-T療法中，還有3款進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄的初審名單，分別為納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液，但今年依然未出現(xiàn)在新版國家醫(yī)保目錄名單上。
抗腫瘤藥最多，占比近74%
在商保創(chuàng)新藥目錄中，最熱門的腫瘤治療領(lǐng)域藥物數(shù)量依然最多，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑合計有14款，占比近74%。除了上述5款CAR-T細(xì)胞療法外，還有多款單抗和抗體偶聯(lián)藥（ADC）、其他抗腫瘤藥等。
百時美施貴寶旗下全球首創(chuàng)、中國目前唯一獲批的CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液（商品名為逸沃）此次也進(jìn)入了商保創(chuàng)新藥目錄。該藥也是唯一入選商保創(chuàng)新藥目錄的免疫腫瘤藥物，入選的均為與PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名為歐狄沃）聯(lián)用的適應(yīng)癥，包括不可切除或晚期肝細(xì)胞癌成人患者的一線治療；不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌患者的一線治療；以及不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。
“本次商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)定，是國家完善多層次醫(yī)療保障體系的重要舉措，為臨床價值明確、患者需求迫切的創(chuàng)新藥開辟了新的可及路徑，讓更多患者能夠更可持續(xù)地使用到有價值的治療方案?！敝袊茖W(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉教授表示，隨著伊匹木單抗入選商保創(chuàng)新藥目錄，將提高創(chuàng)新治療的可及性，有望助力中國肝細(xì)胞癌臨床整體療效的提升。
除了抗腫瘤藥物外，商保創(chuàng)新藥目錄還納入了兩款阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物，分別為禮來的多奈單抗注射液和衛(wèi)材中國的侖卡奈單抗注射液。
首版目錄囊括6款罕見病創(chuàng)新藥
罕見病領(lǐng)域一直以來都備受關(guān)注。據(jù)罕見病信息網(wǎng)統(tǒng)計，此次被納入商保創(chuàng)新藥目錄的還有6款罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，其中兩款用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤，分別為百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β注射液、賽生醫(yī)藥的那西妥單抗注射液；其余四款分別為新時代藥業(yè)治療高苯丙氨酸血癥的鹽酸沙丙蝶呤片、百時美施貴寶治療惡性胸膜間皮瘤的伊匹木單抗注射液、武田中國治療短腸綜合征的注射用替度格魯肽、北?？党芍委煾曛x病的注射用維拉苷酶β。
商保創(chuàng)新藥目錄主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“?；尽倍ㄎ粫簳r無法納入基本目錄的藥品。在支付邊界上，商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品醫(yī)?；鸩挥柚Ц?，不計入醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)基本醫(yī)保自費率指標(biāo)及集采可替代品種監(jiān)測范圍，商業(yè)健康保險可將目錄內(nèi)藥品納入保障范圍，相關(guān)病例經(jīng)審核后可不納入醫(yī)保按病種付費。這一舉措為創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用創(chuàng)造了更寬松的環(huán)境，當(dāng)患者病情確實需要使用相應(yīng)創(chuàng)新藥時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可以更及時地為患者提供合理治療。
商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄是統(tǒng)籌基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險發(fā)展，健全多層次用藥保障體系、更好滿足人民群眾多元化的用藥保障需求邁出的第一步。國家醫(yī)保局提出，要積極推動商保創(chuàng)新藥目錄納入商業(yè)健康保險保障范圍，各地醫(yī)保部門會同有關(guān)部門推動多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，積極支持普惠型商業(yè)健康保險發(fā)展，商保創(chuàng)新藥目錄推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。鼓勵商保機(jī)構(gòu)根據(jù)此目錄設(shè)計新產(chǎn)品，更新賠付范圍，調(diào)整賠付方式，鼓勵有條件地區(qū)探索醫(yī)保、工傷保險與商?！耙徽臼健苯Y(jié)算。
記者根據(jù)《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）整理。
新京報記者 王卡拉
校對 穆祥桐
